Антимикробная терапия достоверно снижает длительность сохранения и риск персистенции экссудата в полости среднего уха при остром среднем отите у детей
В рандомизированных клинических исследованиях была доказана эффективность антибактериальной терапии (АБТ) при остром среднем отите (ОСО) у детей, однако, в целом, антибиотики оказывают незначительное влияние на уменьшение симптомов заболевания, поэтому их рекомендуют назначать только при выраженной клинике ОСО. Влияние АБТ на длительность сохранения выпота в полости среднего уха и сопутствующее этому нарушение слуха ранее не изучалось.
Целью данного клинического исследования было изучение влияния АБТ в сравнении с плацебо на скорость исчезновения выпота в полости среднего уха у детей с ОСО.
В данном рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом клиническом исследовании в параллельных группах принимали участие дети с ОСО в возрасте от 6 мес до 15 лет, проживающие в г. Оулу (Финляндия). Диагноз ОСО устанавливался оториноларингологом на основании клинической и отоскопической картины. Наличие выпота в полости среднего уха определялось с помощью пневматической отоскопии. Детям назначали амоксициллин/клавуланат (АМО/КК) или плацебо в соотношении 1:1 в течение 7 дней. Регистрацию тимпанограмм проводили ежедневно. В качестве первичного конечного критерия эффективности было принято время до исчезновения выпота в полости среднего уха, которое определялось по регистрации нормальных тимпанограмм (кривая типа А) при обследовании обоих ушей в течение двух последовательных дней. Вторичными критериями эффективности были время до получения нормальной отоскопической картины, а также процент детей без выпота в полости среднего уха через 2 недели и 2 месяца от момента начала лечения.
В исследование было включено 84 ребёнка (по 42 пациента в каждую группу), достоверных различий по демографическим и клиническим критериям между группами на момент включения в исследование не было.
В группе детей, получавших АБТ, исчезновение выпота в полости среднего уха было отмечено на 2 недели (на 13,7 дней) раньше, чем в группе плацебо (в среднем, через 18,9 дней; 95% ДИ 12,1-25,8 дней vs 32,6 дней; 95% ДИ 25,0-40,2 дней; р = 0,02). Длительность сохранения выпота в полости среднего уха у детей, получавших АБТ, уменьшилась в среднем на 8 дней в группе пациентов до 2-летнего возраста; на 20 дней у больных в возрасте от 2 до 6 лет и на 1 сутки у детей более старшего возраста по сравнению с применением плацебо. Медиана времени до исчезновения выпота в полости среднего уха в группе терапии АМО/КК составила 8 дней (95% ДИ 5,3-10,7 дней), в то время как в группе плацебо 29 дней (95% ДИ 3,3-54,7 дней).
Нормальная отоскопическая картина у пациентов, получавших АБТ, была отмечена на 9,7 дней раньше, чем в группе плацебо (р =0,02). Сохранение остаточного выпота в полости среднего уха через 14 дней после начала лечения было отмечено у 31,0% детей в группе АМО/КК и у 61,9% пациентов из группы плацебо (абсолютное различие между группами – 31%). Таким образом, АМО/КК необходимо назначить 3 детям с ОСО для того, чтобы предотвратить 1 случай сохранения выпота в полости среднего уха через 2 недели после начала лечения. У 2 детей (5%) в группе АМО/КК было отмечено сохранение выпота в полости среднего уха на момент завершения исследования (через 2 месяца от начала лечения), в то время как в группе применения плацебо было 10 (23%) таких пациентов.
Среднее время до исчезновения боли в ухе составило 2,2 дня в группе АБТ и 3,2 дня в группе плацебо (р=0,08, различия недостоверны). Достоверные различия между группами по наличию боли в ухе были отмечены на 5-й день терапии, когда в группе лечения АМО/КК ни один из пациентов не отмечал боли, в то время как в группе применения плацебо боль в ухе сохранялась у 17% детей (р=0,004). Применение обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также длительность сохранения лихорадки были сходными в обеих группах.
Одному ребёнку, исходно получавшему плацебо, потребовалось назначение АБТ в связи с ухудшением состояния. Серьёзных осложнений ОСО (мастоидита, разрыва барабанной перепонки) отмечено не было. У 5 детей в группе АМО/КК во время терапии была отмечена диарея, которая прекратилась без дополнительного лечения в течение 3 дней. Ни у одного из детей не было отмечено возникновения сыпи и кандидоза полости рта.
Антибактериальная терапия оказывает существенный положительный эффект при лечении детей с ОСО, поскольку обеспечивает достоверное уменьшение длительности сохранения выпота в полости среднего уха и сопутствующего снижения слуха. Кроме того, применение антибиотиков достоверно снижает риск персистенции выпота в полости среднего уха у детей с ОСО.
Целью данного клинического исследования было изучение влияния АБТ в сравнении с плацебо на скорость исчезновения выпота в полости среднего уха у детей с ОСО.
В данном рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом клиническом исследовании в параллельных группах принимали участие дети с ОСО в возрасте от 6 мес до 15 лет, проживающие в г. Оулу (Финляндия). Диагноз ОСО устанавливался оториноларингологом на основании клинической и отоскопической картины. Наличие выпота в полости среднего уха определялось с помощью пневматической отоскопии. Детям назначали амоксициллин/клавуланат (АМО/КК) или плацебо в соотношении 1:1 в течение 7 дней. Регистрацию тимпанограмм проводили ежедневно. В качестве первичного конечного критерия эффективности было принято время до исчезновения выпота в полости среднего уха, которое определялось по регистрации нормальных тимпанограмм (кривая типа А) при обследовании обоих ушей в течение двух последовательных дней. Вторичными критериями эффективности были время до получения нормальной отоскопической картины, а также процент детей без выпота в полости среднего уха через 2 недели и 2 месяца от момента начала лечения.
В исследование было включено 84 ребёнка (по 42 пациента в каждую группу), достоверных различий по демографическим и клиническим критериям между группами на момент включения в исследование не было.
В группе детей, получавших АБТ, исчезновение выпота в полости среднего уха было отмечено на 2 недели (на 13,7 дней) раньше, чем в группе плацебо (в среднем, через 18,9 дней; 95% ДИ 12,1-25,8 дней vs 32,6 дней; 95% ДИ 25,0-40,2 дней; р = 0,02). Длительность сохранения выпота в полости среднего уха у детей, получавших АБТ, уменьшилась в среднем на 8 дней в группе пациентов до 2-летнего возраста; на 20 дней у больных в возрасте от 2 до 6 лет и на 1 сутки у детей более старшего возраста по сравнению с применением плацебо. Медиана времени до исчезновения выпота в полости среднего уха в группе терапии АМО/КК составила 8 дней (95% ДИ 5,3-10,7 дней), в то время как в группе плацебо 29 дней (95% ДИ 3,3-54,7 дней).
Нормальная отоскопическая картина у пациентов, получавших АБТ, была отмечена на 9,7 дней раньше, чем в группе плацебо (р =0,02). Сохранение остаточного выпота в полости среднего уха через 14 дней после начала лечения было отмечено у 31,0% детей в группе АМО/КК и у 61,9% пациентов из группы плацебо (абсолютное различие между группами – 31%). Таким образом, АМО/КК необходимо назначить 3 детям с ОСО для того, чтобы предотвратить 1 случай сохранения выпота в полости среднего уха через 2 недели после начала лечения. У 2 детей (5%) в группе АМО/КК было отмечено сохранение выпота в полости среднего уха на момент завершения исследования (через 2 месяца от начала лечения), в то время как в группе применения плацебо было 10 (23%) таких пациентов.
Среднее время до исчезновения боли в ухе составило 2,2 дня в группе АБТ и 3,2 дня в группе плацебо (р=0,08, различия недостоверны). Достоверные различия между группами по наличию боли в ухе были отмечены на 5-й день терапии, когда в группе лечения АМО/КК ни один из пациентов не отмечал боли, в то время как в группе применения плацебо боль в ухе сохранялась у 17% детей (р=0,004). Применение обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также длительность сохранения лихорадки были сходными в обеих группах.
Одному ребёнку, исходно получавшему плацебо, потребовалось назначение АБТ в связи с ухудшением состояния. Серьёзных осложнений ОСО (мастоидита, разрыва барабанной перепонки) отмечено не было. У 5 детей в группе АМО/КК во время терапии была отмечена диарея, которая прекратилась без дополнительного лечения в течение 3 дней. Ни у одного из детей не было отмечено возникновения сыпи и кандидоза полости рта.
Антибактериальная терапия оказывает существенный положительный эффект при лечении детей с ОСО, поскольку обеспечивает достоверное уменьшение длительности сохранения выпота в полости среднего уха и сопутствующего снижения слуха. Кроме того, применение антибиотиков достоверно снижает риск персистенции выпота в полости среднего уха у детей с ОСО.
Комментарии
Отправить комментарий